EU godkender nye fødevareingredienser som novel food, herunder gulerodsfiber, rapsprotein og lacto-N-tetraose. Ansøgere får 5 års databeskyttelse, hvilket styrker immaterialretten.
EU godkender tre nye fødevareingredienser under EU’s novel food-regler og tildeler samtidig fem års databeskyttelse til ansøgerne. Det justerer spillereglerne for immaterialret i fødevaresektoren og skærper konkurrencen om data og markedstilgang.
Immaterialret og Novel Food Nye EU-godkendelser med databeskyttelse
Ugens overblik over nye novel foods
EU-Kommissionen har fremlagt tre forslag til godkendelse af nye ingredienser med midlertidig markedsføringseksklusivitet via databeskyttelse i fem år: rhamnogalacturonan-I-beriget gulerodsfiber (cRG-I), rapsprotein-koncentrat og lacto-N-tetraose (LNT). Alle tre bygger på EFSA’s positive sikkerhedsvurderinger og er sendt i dansk høring af Fødevarestyrelsen.
Hvad er novel food og hvordan foregår godkendelsen
Novel food omfatter fødevarer og ingredienser, der ikke er spist i nævneværdigt omfang i EU før 15. maj 1997. Godkendelsesprocessen hviler på EFSA’s risikovurdering, efterfulgt af Kommissionens ajourføring af EU-listen over nye fødevarer. For virksomheder betyder det, at produkt, anvendelsesområder, maksimumsniveauer og eventuelle mærkningskrav fastlægges centralt og harmoniseret. Vejledning. (foedevarestyrelsen.dk)
Fem års databeskyttelse som regulatorisk immaterialret
Kernen i de aktuelle sager er fem års databeskyttelse efter forordning (EU) 2015/2283. Beskyttelsen betyder, at Kommissionens godkendelse i førstegangsbilledet knyttes til den oprindelige ansøger, fordi EFSA’s sikkerhedskonklusion bygger på dennes proprietære dossier. Andre kan fortsat søge om samme novel food, men må gøre det på basis af egne, lovligt indhentede data. Det er en form for regulatorisk eksklusivitet, der supplerer – men ikke erstatter – patenter og forretningshemmeligheder, og som i praksis giver en tidsbegrænset markedsfordel for investeringer i forskning, dokumentation og produktion. Forordning. (eur-lex.europa.eu)
Databeskyttelsen spærrer ikke markedet permanent; den forhindrer alene, at konkurrenter kan “køre på” ansøgerens dossier i fem år. Egen evidens giver adgang til parallel godkendelse.
Gulerodsfiber cRG-I skalerer plantebaserede applikationer
Fødevarestyrelsen hører et kommissionsforslag om at godkende rhamnogalacturonan-I-beriget gulerodsfiber (cRG-I) som novel food til en bred vifte af produkter, bl.a. kosttilskud, specialfødevarer, juicer, kiks og mejeriprodukter, med fastsatte maksimumsniveauer pr. kategori. Mærkning skal angive den officielle betegnelse “Rhamnogalacturonan-I enriched carrot fibre (cRG-I)”, og kosttilskud må ikke målrettes børn under tre år. EFSA vurderede ingrediensen som sikker, og ansøgeren NutriLeads B.V. tildeles fem års databeskyttelse. Høring cRG-I
Rapsprotein-koncentrat får brede anvendelser og skærpede mærkningskrav
Forslaget om rapsprotein-koncentrat fra NapiFeryn BioTech åbner for brug i bl.a. bageriprodukter, køderstatninger, pasta, plantebaserede mejerialternativer, smoothies, samt i kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål for personer over 10 år. Mærkningen skal advare sennepsallergikere, og forbrugere bør ikke indtage andre fødevarer med rapsprotein-koncentrat samme dag; betegnelsen justeres til “rapsprotein-koncentrat” for at undgå vildledning om fiberindhold. EFSA har fundet produktet sikkert på de foreslåede vilkår, og ansøgeren tildeles fem års databeskyttelse. Høring raps
Lacto-N-tetraose målrettes mejeriprodukter og ernæringskategorier
Lacto-N-tetraose (LNT), produceret via en afledt stamme af Escherichia coli K‑12 MG1655, foreslås godkendt til brug i pasteuriserede og fermenterede mælkeprodukter, drikkevarer, müslibarer, modermælkserstatning og kosttilskud med specifikke maksimumsniveauer. Mærkning på kosttilskud skal oplyse, at produktet ikke bør anvendes af børn under tre år, og ikke bør kombineres med andre LNT-tilsatte fødevarer samme dag. EFSA har vurderet LNT som sikker, og ansøgeren Inbiose N.V. får fem års databeskyttelse. Høring LNT
EFSA’s sikkerhedsvurderinger og dansk høringsproces
EFSA’s NDA-panel har offentliggjort tre centrale udtalelser i 2025: cRG‑I (29. august), rapsprotein‑koncentrat (adopteret 27. august; publiceret 15. september) og LNT (adopteret 10. juli; publiceret 13. august). Fødevarestyrelsen koordinerer den nationale høring og indkalder bemærkninger fra interessenter forud for Kommissionens ajourføring af EU-listen. Det giver danske aktører mulighed for at påpege risici, mærkningsbehov eller praktiske konsekvenser, inden forordningerne vedtages. (efsa.europa.eu)
Overblik over anvendelser og mærkning
| Ingrediens | Typiske anvendelser | Centrale mærkningskrav | Primær målgruppe |
|---|---|---|---|
| cRG‑I gulerodsfiber | Kosttilskud, specialfødevarer, juicer, kiks, yoghurt- og mælkedrikke | Angiv officiel betegnelse; ikke til børn under 3 år i kosttilskud | Generel befolkning med undtagelse for småbørn |
| Rapsprotein-koncentrat | Bageri, snacks, køderstatninger, pasta, mejerialternativer, smoothies, kosttilskud, FSMP | Allergiadvarsel for sennep; undgå samtidig indtag af andre rapsprotein-produkter samme dag; ikke til <10 år | >10 år |
| Lacto‑N‑tetraose | Mejeri, fermenterede produkter, drikkevarer, müslibarer, modermælkserstatning, kosttilskud | Kosttilskud ikke til <3 år; undgå samtidig indtag af andre LNT-produkter samme dag | Generel befolkning med særregler for småbørn |
Praktiske implikationer for virksomheder
- Planlæg porteføljer efter fem års databeskyttelse: overvej egne undersøgelser og dossieropbygning, hvis I vil ind på samme funktionelle område uden at krænke andres databeskyttelse. (eur-lex.europa.eu)
- Etabler robuste mærknings- og advarselsflows for at håndtere aldersgrænser, allergenadvarsler og forbrugsanvisninger på tværs af markeder. (foedevarestyrelsen.dk)
- Kortlæg forsyningskæden for at sikre, at maksimumsniveauer pr. fødevarekategori kan dokumenteres, og at batchspecifikationer opfylder mikrobielle og kemiske krav. (eur-lex.europa.eu)
- Overvej IP-strategien i samspil mellem regulatorisk eksklusivitet, patenter og forretningshemmeligheder; databeskyttelse giver tidsvindue, men ikke total eneret på ingrediensen. (eur-lex.europa.eu)
Juridiske detaljer der binder det hele sammen
EU-listen over nye fødevarer ajourføres løbende via gennemførelsesforordninger, hvor Kommissionen i praksis skriver databeskyttelsen ind som en betingelse i godkendelsesteksten. Erfaring viser, at formuleringen eksplicit fastslår, at kun ansøgeren må markedsføre i beskyttelsesperioden, medmindre en efterfølgende ansøger får særskilt godkendelse baseret på egne data. (eur-lex.europa.eu)
Perspektiv for innovation og konkurrence
De tre nye ingredienser viser, at fødevareinnovation i stigende grad følger en immaterialretlig logik, hvor databeskyttelse – ikke kun patenter – afgør tempoet for markedsadgang. For danske producenter og brands er signalet klart: investér i evidens og compliance fra start, udnyt høringerne hos Fødevarestyrelsen aktivt, og byg enten first‑mover‑fordele via egne dossierer eller differentier jer med andre teknologier og målgrupper. Når Kommissionen opdaterer EU-listen, vil de fastsatte anvendelser, niveauer og mærkningskrav hurtigt omsættes til håndhævet praksis i detailleddet – og vinduet på fem år kan blive afgørende for, hvem der sætter standarden for de næste generationer af funktionelle fødevarer. (foedevarestyrelsen.dk)
